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バリデーションセンター

医薬品の無菌処理(細菌、マイコプラズマ、ファージ、エンドトキシンなどの除去)において、ろ過技術は主での手法とし、薬品品質に重要な影響を与えます.MS社は製薬メーカーに規制への対応をサポートし、みなさんの時間短縮及びコストダウンを目指し、バリデーションサービスを提供しております。

MS社は現在、中国の南通に核心バリデーションラボ、上海に工芸バリデーションラボを設立し、管理システムが完備しております.製薬メーカーに各種なテストおよび検証を提供しております。

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バリデーションサービス

Validation Service1. 抗菌性試験(オプショナル)

抗菌性試験では、バクテリアチャレンジ試験の指標菌として選んだ微生物が、定められたプロセスの濾過時間に接触した後の生存率を検証します。この試験の結果をもとに、適切なバクテリアチャレンジ試験を選定します。
 
 
 
Validation Service2. バクテリアチャレンジ試験(オプショナル)

バクテリアチャレンジ試験はASTM―F838標準によって、実液または模擬液中に、フィルターのろ過表面積1cm2あたり1×107 CFU以上の指標菌を付加します。試験では、プロセスで使用されるフィルターのろ過滅菌性能を確認します。
 
 
 
Validation Service 3. 湿潤完全性試験

薬液流体の成分により膜またはシリンジフィルタ一への影響が違います。薬液の完全性試験ではフィルターを薬液で湿潤させ、テスト(バブルポイント、拡散流、流量、差圧など)を実施します。
 
 
 
 
Validation Service4. フィルターの適合性確認試験(オプショナル)

適合性確認試験では、「ワーストケース」においての流体やプロセス条件に曝されたフィルターの適用性を確認します。お客様から提供するサンプルがフろ過の際にバブルポイント、拡散流、流速、差圧を評価します。
 
 
 
Validation Service5. 溶出物試験(オプショナル)
 

溶出物試験は、「ワーストケース」(温度、フラッシング時間、流量など)の条件でお客様から提供するサンプルまたは「モデル溶媒」を用い、フィルターからの溶出物に関して定量、定性データを収集します。収集したデータによって薬液のリスクを評価して「ワーストケース」の条件でもシステムが合格的な製品を安定的に生産することを保証します。

 
Validation Service6. 吸着特性確認試験
 
選定されるフィルターがサンプルへの吸着効果を評価します。
 
 
 
 
 
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7. USP/EP/GP生物安全性試験

フィルター、パッキン、ハウジングなどの材料の安全性を評価し、膜またはフィルターの生物安全性を確認します。

 

 

Validation Service8. 濾液検定。
 
特定の条件で濾液中のTOC、pH、エンドトキシンなどのデータを収集します。
 
 
 
 
 
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